Minister Fleur Agema van VWS heeft afgelopen week in een brief aan de Tweede Kamer uitgelegd hoe de European Health Data Space (EHDS) in Nederland geïmplementeerd gaat worden. Er is grote overlap met de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) maar er zijn verschillen.
De European Health Data Space verplicht zorgverleners binnen de EU gezondheidsgegevens beschikbaar te stellen in toegankelijke dataformaten. Het doel is de kwaliteit van de zorg te verbeteren en door de herhaling van diagnostiek te verminderen de kosten te drukken. Daarnaast moet de EHDS zorgen voor een verlaging van de administratieve lastensdruk. Betere gegevensuitwisseling draagt ook bij aan meer innovatie in de zorg bijvoorbeeld door de data te gebruiken voor het trainen van AI-systemen in een beveiligde omgeving.
Eerste tranche verplichtingen begin 2027 van kracht
De minister geeft in haar Kamerbrief aan dat EHDS sinds 26 maart van kracht is, maar de verplichtingen die de nieuwe nationale wetgeving oplegt, in tranches van twee jaar worden ingevoerd. De eerste onderdelen moeten in het eerste kwartaal van 2027 van kracht zijn. Het gaat dan om het aanwijzen van toezichthouders en instellingen. Zo gaat de Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) burgerrechten waarborgen en controleert de interoperabiliteit voor primair gebruik van gezondheidsdata, dus voor directe zorg voor de patiënt. Daarnaast zorgt de Health Data Access Body (HDAB) voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op secundair gebruik van data. Dit gaat om gebruik van (geanonimiseerde) data door onderzoekers, beleidsmakers en innovators. Verder stelt de minister de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor als Markttoezichtautoriteit (MTA). IGJ heeft al ervaring met de Medical Device Regulation (MDR), de AI Act en de Wegiz. Ook komt er een aansluiting op de Europese Digitale Testomgeving (EDT) om de consistentie en conformiteit van systemen in Europa te waarborgen.
Aanpassing van Wegiz noodzakelijk
Verder moet in het eerste kwartaal van 2027 een zelfbeoordeling van EPD-systemen klaar zijn die de plaats inneemt van de certificering door derden. Het doel is de implementatie te vereenvoudigen, de kosten omlaag te brengen en dubbele toetsingssystemen te voorkomen. Dit is ook het belangrijkste punt waarop de Wegiz afwijkt van de EHDS en moet worden aangepast.
De minister komt verder op verzoek van de Autoriteit Persoonsgegevens met een apart wetsvoorstel voor de juridische borging van het Nationaal Contactpunt voor eHealth (NCPeH). Dat zal echter geen deel uitmaken van de eerste tranche, maar wordt later in 2025 aan de Tweede Kamer voorgelegd. De NCPeH-taak is nu een verantwoordelijkheid van het CIBG, maar die is niet goed wettelijk verankerd.
De minister is van plan de details van de tweede tranche van de EHDS-implementatie na de zomer met de Tweede Kamer te delen.