Begin volgend jaar krijgen ICT-leveranciers in de zorg te maken met het verplichte gebruik van EUDAMED (European Database on Medical Devices). Dit is een centraal registratiesysteem, bedoeld om de transparantie, de traceerbaarheid en het markttoezicht op medische apparatuur en in-vitrodiagnostiek te verbeteren. EUDAMED is een onderdeel van de implementatie van de Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) en de In-vitro Diagnostic Device Regulation (EU-IVDR 2017/746).
De database had eigenlijk al in de zomer van dit jaar volledig in gebruik moeten zijn. Dat is niet gelukt en nu is er gekozen voor een gefaseerde activering van de verschillende modules zoals actorregistratie, UDI/device-registratie en notified bodies/certificaten. In totaal zijn er zes modules, waarvan een aantal al in een testversie beschikbaar is.
Nadat een module functioneel is verklaard in het Publicatieblad van de EU, start het verplichte gebruik daarvan zes maanden later. Naar verwachting wordt de eerste module nog deze maand functioneel verklaard en moeten leveranciers zich klaarmaken voor het verplichte gebruik voor het einde van het eerste kwartaal van 2026. De overige modules volgen later.
Leveranciers van laboratorium- of logistieke systemen moeten daarom in de overgangsperiode zorgen dat zij voldoen aan de specificaties. Ook al worden EPD-systemen doorgaans niet rechtstreeks aangemerkt als medisch hulpmiddel in de twee richtlijnen (EU-MDR en EU-IVDR) moeten zij wel in staat zijn unieke data zoals UDI-codes voor implantaten en hulpmiddelen vast te leggen, op te slaan en uit te wisselen, zodat zorginstellingen kunnen voldoen aan de verplichtingen ten aanzien van EUDAMED. Dit vereist updates in koppelingen, datamodellen en workflowprocessen. Ook stellen de Europese regels voorwaarden aan logging en audit trails zodat kan worden nagegaan of de data voldoende beschermd zijn en de integriteit van de data is geborgd.
De Europese Commissie organiseert binnenkort twee workshops die zowel fysiek als online kunnen worden gevolgd. De eerste is op 8 oktober en de tweede op 3 december. Voor informatie en aanmelden is er een LinkedIn-pagina beschikbaar: https://lnkd.in/eKm-Gd9E.